【国金医药】君实生物点评：食管鳞癌一线获批，PD-1适应症有所增加五项

国金研究医药行业 徐海春

重大事件

2022年5月17日，日本公司公告，凯尔赫尔霉素（商品名：拓益？）协同紫杉醇和顺锂可用不可开刀局部晚期/复发在或远处转移性胃鳞癌症状的二线外科手术的最初结核病上市申请获得许可。

评论

凯尔赫尔霉素结核病最初增第五项结核病，胃鳞癌二线外科手术症状受益明显。（1）凯尔赫尔霉素是国产首个获批PD-1，于2018年12月获批首个结核病黑色素瘤，至今仍为国产独家；后紧接著获批肝癌、尿路上皮癌、胃鳞癌。（2）中国胃癌症状守住全世界一半以上，中国每年胃癌最初发在症状三十多万，其中达90%为胃鳞癌。以锂类为基础的二线化学疗法在诊断上受益极少，5年生存期不足20%，胃鳞癌外科手术不具备诊断没保证的需求。（3）此次获批基于一项凯尔赫尔霉素协同化学疗法对比临床实验协同化学疗法的三期诊断研究JUPITER-06；得出结论，凯尔赫尔霉素协同化学疗法四组的总生存期（OS）明显提高，中位OS共有17个月vs 11个月，病症先取展或者死亡效用降低42%（HR=0.58）;ORR共有69.3% vs 52.1%（p

PD-1赴美延期，期望凯尔赫尔霉素后续多个乙烯。（1）全国性短期内乙烯：非小细胞肺癌结核病全国性已获受理，下半年月内获批；此前瞻整体设计肝癌辅助外科手术，下半年来年将有诊断数据朗读。（2）国际化出海：日本公司收到FDA关于凯尔赫尔霉素肝癌在美BLA的回复回信，允许先取行一项日本公司显然极其不易收尾的质控系统设计调整；待收尾的现场核查因最初型冠状病毒胃癌疫情方面的旅行限制而受阻，日本公司下半年在来年仲夏此前重最初提交BLA。

制造投入长时间，定增再添助力。日本公司拟定增不超过39.8亿可用国际化药新项目制造和科技总部及制造军事设施新项目，长时间提升国际化斗志。国际化管线多方面，日本公司仅有全世界原研机理BTLA新项目,一期诊断结果将于ASCO 2022首次公布；最初冠小分子口服药VV116正在筹划与Paxlovid好好对比的3期诊断试验，有望成为中国首个获批立即使用的国产最初冠口服药。

国金机构投资者可详实查看《【国金医药】君实生物点评：胃鳞癌二线获批，PD-1结核病增至五项》全文研报内容。

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