恒瑞医药(600276.SH)：子公司SHR8028滴眼液的药物上市许可登记获受理

格隆汇3年初20日丨恒瑞医小儿(600276.SH)列入，昨日，新公司旗下成都盛迪医小儿有限新公司收到国家本品监督管理局国务院的《提出注册限期》，新公司提交SHR8028滴眼液的本品股票准许注册曾获国家小儿监局提出注册。

2022年5年初，SHR8028滴眼液Ⅲ期乳癌(SHR8028-301)主要深入研究终点结果降到方案预设的优效基准，该深入研究是一项评价SHR8028滴眼液外科手术干眼病的有效性和安全性的多之中心地带、随机、临床、赋形剂并行对照Ⅲ期乳癌。该深入研究共入组成员206实有之中重度干眼受试者，按照1:1随机入组成员，分别接受SHR8028滴眼液或赋形剂外科手术。深入研究结果表明，与赋形剂对比，SHR8028滴眼液可以显著改善病征的干眼病症状和征状。同时，SHR8028滴眼液安全可靠，区域内耐受性好，不良事件和滴小儿后区域内心里异常的感染率与赋形剂相当。

SHR8028滴眼液是新公司从NovaliqGmbH新公司引进的CyclASol(1%环孢菌素A制剂)，是一种抗炎和免疫调节剂，常用干眼症的外科手术，现有CyclASol正在新泽西州接受FDA股票注册审查。经查询，现有常用外科手术干眼症的A滴眼液之中，新泽西州已股票的产品有艾尔建的Restasis(0.05%，肥皂)和太阳史克的Cequa(0.09%，碳纳米管细胞质溶剂)；欧洲已股票的产品有参天史克的Ikervis(0.1%，金属离子碳纳米管肥皂)；之中韩已股票的产品有Cyporin(0.05%，碳纳米管溶剂)。国内兴齐眼小儿3类仿史克滴眼液(Ⅱ)于2020年6年初曾获国家小儿监局同意股票。

经查询，2021年Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin及兴齐眼小儿滴眼液亚太地区营收合计约为26.83亿美元。截至现有，SHR8028滴眼液相关项目累计已投入研发费用约8433万元。

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